Tak Sesuai Kaidah Medis, Vaksin Nusantara Belum Layak Dapatkan Izin Uji Klinis Fase II, Begini Penjelasan dari BPOM

Penny mengatakan, jika tidak ada pelaksanaan uji klinik yang tak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka pengembangan vaksin akan mengalami masalah.

Hal ini otomatis membuat tahapan uji klinik vaksin tak dapat berlanjut ke proses berikutnya.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase I dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujarnya dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Baca Juga: Dicecar Media karena Aksi Tutup Mulutnya Soal Penanganan Virus Corona, Mantan Menkes Terawan Lakukan Gebrakan Lewat Vaksin Nusantara

Padahal, menurutnya, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif.

Pendampingan itu sudah dilakukan dari sebelum uji klinik.

Kemudian, dilanjutkan dengan pertimbangan mengeluarkan PPUK, dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

Menurutnya, BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait Vaksin Nusantara.

Baca Juga: Apa Itu Vaksin Nusantara? Begini Penjelasan dari Terawan Agus Putranto

BPOM tunggu perbaikan

Meski berdasarkan hasil uji klinis fase I tak penuhi sejumlah syarat, Penny menegaskan bahwa BPOM tidak menghentikan pengembangan Vaksin Nusantara.

Untuk itu, tim peneliti vaksin ini diminta melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sesuai hasil review yang diberikan.