Tak Sesuai Kaidah Medis, Vaksin Nusantara Belum Layak Dapatkan Izin Uji Klinis Fase II, Begini Penjelasan dari BPOM

Penny menambahkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Namun, ia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Ia hanya menyebut, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Baca Juga: Minta Pemerintah Segera Hentikan Kucuran Dana untuk Vaksin Nusantara, Para Ahli Sebutkan Dua Alasan Ini

Belum meyakinkan

Perkembangan terbaru, Penny mengungkapkan bahwa hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.

Atas dasar tersebut, pihak BPOM pun memutuskan bahwa Vaksin Nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya yaitu uji klinis fase II.

Hal itu diungkapkan Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Kendati demikian, ia menegaskan bahwa pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin apabila memenuhi kaidah ilmiah.

Semua itu, lanjutnya, harus dipenuhi untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Baca Juga: Mantan Menkes Terawan Kembangkan Vaksin Covid-19 Baru dan Klaim Aman Untuk Semua Golongan, Ketua Satgas Covid-19 PB IDI Sebut Vaksin Nusantara Tak Punya Data Ilmiah yang Mendukung

Tahapan uji klinik tak boleh diabaikan