GridHype.ID - Nasib vaksin Nusantara yang digagas oleh Mantan Menkes Terawan akhirnya temui titik terang.
Sebelumnya, vaksin Nusantara ini sempat mendapat penolakan keras dari BPOM.
Pasalnya Mantan Menkes Terawan dituding tidak mematuhi kaidah ilmiah.
Namun kini uji klinis vaksin Nusantara dilanjutkan kembali.
Dilansir dari Kompas.com, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Akmal Taher menilai, terus dilanjutkannya proses uji klinis Vaksin Nusantara telah melanggar peraturan perundang-undangan.
Sebab, kata dia, vaksin yang akan disebar luaskan ke masyarakat harus mendapatkan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu (17/4/2021).
Akmal menjelaskan, pelanggaran jelas terlihat ketika dilanjutkannya uji klinis padahal pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap dua.
"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya.
Namun, jika dilihat secara etik, pelanggaran juga bisa mengenai peneliti dari vaksin tersebut.
"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia.
Sebagaimana diketahui, Vaksin Nusantara belakangan menuai kontroversi di masyarakat.
Pasalnya, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.
Sejumlah anggota Komisi IX bahkan menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).
Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
Baca Juga: Usai Divaksin Seorang Satpam Malah Positif Covid-19, Alami Deman Tinggi yang Berujung pada Kematian
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Sebelumnya, vaksin Nusantara sempat menuai polemik bahkan dikritik oleh BPOM.
Dilansir dari Intisari Online, salah satu metode pengobatannya yang begitu fenomenal ternyata pernah menghadapi masalah yang serupa dengan vaksin Nusantara.
Namun, seperti biasanya, Terawan nampaknya tidak merasa perlu untuk memerhatikan kaidah saintifik bagi setiap produk spektakulernya.
Bahkan, terbaru, diketahui bahwa Kepala BPOM Penny K Lukito sampai menegaskan dirinya sudah tak mau lagi memberikan komentar terkait vaksin Nusantara.
Penny menegaskan hal tersebut setelah dirinya kembali ditanya mengenai beragam konsekuensi yang bakal terjadi jika uji klinis tahan II vaksin Nusantara tetap dilanjutkan tanpa izin BPOM.
"Saya tidak mau komentari ya karena vaksin dendritik atau dikomersilkan dengan nama vaksin Nusantara itu sudah beralih sekarang. Saya sudah tidak mau komentari lagi," tutur Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (16/4/2021), seperti dilansir kompas.com.
Apalagi, menurut Penny, penilaian BPOM terhadap vakin Nusantara sudah sesuai dengan aspek Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Manufacturing Practice (GMP) yang umum digunakan dalam pengembangan vaksin.
Baca Juga: Jangan Sembrono Meski Sudah Divaksin Covid-19, Lakukan 5 Langkah Ini Agar Tubuh Nggak Gampang Drop
"Vaksin dendritik ini belum bisa dilanjutkan ke fase II, sudah clear kan, karena ada temuan-temuan correction action, preventive action. Koreksi-koreksi yang diberikan oleh Badan POM itu harus ada perbaikan dulu kalau mau lanjut ke fase II," tutur Penny.
Pernyataan ini seturut dengan pernyataan Penny tentang vaksin Nusantara yang loncati kaidah saintifik hingga punya efek samping yang tinggi.
Bahkan BPOM sampai menyebut bahwa tim peneliti vaksin Nusantara tak memahami proses pengembangan vaksin.
Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan preclinic terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.
“Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenernya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak,” kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Belum lagi fakta bahwa banyaknya jumlah relawan uji klinis vaksin Nusantara yang mengalami kejadian yang tak diinginkan.
Tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
(*)