BPOM Sebut Penelitian Vaksin Nusantara Tidak Sesuai Kaidah Medis, Mantan Menkes Terawan Ngotot Klaim Vaksin yang Diprakarsainya Sangat Aman

Dwi Purworahayu - Sabtu, 13 Maret 2021 | 20:15

GridHype.ID - Vaksin covid-19 yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto disebut tidak sesuai kaidah medis.

Hal tersebut disampaikan langsung oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR pada Rabu (10/3/2021)

Melasir dari kompas.com, salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny.

Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Di samping itu, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.

Padahal menurutnya, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," jelasnya.

Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Untuk itu, Penny menekankan agar penelitian dan pengembangan vaksin ini dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku.

"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," harap dia.

Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putrato pun memberikan pembelaan terkait khasiat vaksin Nusantara yang dipertanyakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Mengutip dari banjarmasinpost.co.id, Terawan yang juga Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara memastikan bahwa Vaksin Nusantara yang kini tengah dikembangkan oleh pihaknya beserta RSUP dr Kariadi Semarang Universitas Diponegoro aman digunakan.

"Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, sifatnya individual, tentunya adalah sangat sangat aman," kata Terawan dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Terawan pun menceritakan pengalamannya menginisiasi Vaksin Nusantara sejak 2015. Ia mengatakan, saat itu secara pribadi, dirinya sudah mengembangkan proses dendritik sel di cell cure center RSPAD Gatot Subroto, Jakarta.

Namun, saat itu sel dendritik belum dikhususkan untuk membuat vaksin Covid-19, tetapi digunakan dalam riset pengembangan vaksin kanker.

"Dendritik sel sudah kita kenal dan kita sudah publish di internasional jurnal untuk dendritik sel vaksin. Tetapi waktu itu memang saya publish-kan dalam bentuk untuk dendritik sel untuk kanker," jelasnya.

Ketika wabah Covid-19 melanda Tanah Air, Terawan pun mencoba memanfaatkan sel tersebut sebagai vaksin.

Inisiatif itulah yang kemudian mendapat dukungan dari sejumlah pihak, antara lain RSUP dr Kariadi dan Universitas Diponegoro.

Beberapa hari sebelumnya, Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito juga memberikan tanggapan atas Vaksin Nusantara yang sedang dikembangkan di Semarang.

Menurut Wiku, pemerintah terbuka dengan semua pengembangan vaksin yang dilakukan di dalam negeri.

"Pada prinsipnya, pemerintah terbuka untuk seluruh pengembangan vaksin dalam negeri," ujar Wiku dalam konferensi pers virtual melalui kanal Youtube BNPB, Selasa (23/2/2021).

(*)

1 2 3 Show All