Uji Klinis Vaksin Nusantara Terus Berlanjut Meski Tak Kantongi Izin BPOM, Vaksin Merah Putih Justru Siap Diproduksi Massal Pada 2022

GridHype.ID - Uji klinis tahap pertama Vaksin Nusantara dinilai belum memenuhi syarat.

Alhasil, vaksin covid-19 yang digagas mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto tak diperbolehkan untuk berlanjut ke fase tahap dua.

Melansir kompas.com, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Akmal Taher menilai jika terus dilanjutkan proses uji klinisnya maka Vaksin Nusantara telah melanggar peraturan perundang-undangan.

Baca Juga: Sempat Tuai Polemik Lantaran Abaikan Kaidah Ilmiah, Uji Klinis Vaksin Nusantara Kembali Dilanjutkan Meski Belum Kantongi Izin BPOM

Sebab, kata dia, vaksin yang akan disebar luaskan ke masyarakat harus mendapatkan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu (17/4/2021).

Akmal juga menjelaskan alasan tidak diperbolehkannya vaksin Nusantara berlanjut ke fase dua.

Baca Juga: Tuai Pro-Kontra di Masyarakat, BPOM Sebut 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya.

Diketahui, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.

Sejumlah anggota Komisi IX bahkan menjadi relawan pengembangan vaksin.

Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021).

Baca Juga: Buang 2,4 Juta Dosis Vaksin AstraZeneca, Denmark Jadi Negara Pertama di Eropa yang Hentikan Penggunaan Penangkal Virus Corona Itu

Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Baca Juga: Sempat Dipertanyakan Efektivitasnya, Studi Terbaru Ungkap Jarak Dosis Suntik Vaksin Covid-19 Sinovac Selama 21 Hari Makin Manjur

Sementara itu, mengutip tribunnews.com, Penny menyebut vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) dapat diproduksi massal mulai awal tahun 2022.

"Harapannya sudah bisa diproduksi secara massal pada awal tahun 2022," ujar Penny saat konferensi pers Vaksin Merah Putih secara virtual pada Jumat (16/4/2021).

Ia mengatakan, vaksin dengan platform inactivated virus ini menjadi vaksin pertama yang akan diproduksi massal.

Lantaran kini telah memasuki tahapan uji praklinik atau uji pada hewan.

Baca Juga: Tak Sesuai Kaidah Medis, Vaksin Nusantara Belum Layak Dapatkan Izin Uji Klinis Fase II, Begini Penjelasan dari BPOM

Jika lolos uji praklinik maka dilanjutkan ke tahapan uji klinik I,II, dan III dengan target penyelesaian 2021.

"Sekarang dalam tahapan yang sudah masuk praklinik dengan platform inactivated virus. Kemudian nanti masuk uji klinik. Targetnya kuartal 2021 selesai kerja," jelas Penny.

(*)