Kabar Gembira Vaksin Covid-19 Telah Mendarat di Indonesia Semalam, ini 5 Hal yang Wajib Kamu Tahu Soal Vaksin Sinovac

Baca Juga: Vaksin Covid-19 Segera Hadir, Berikut 3 Kandidat Vaksin yang Tengah Diuji Coba Tahap 3 Kisaran Harganya

1. Pengamatan 1.620 subjek

Dalam prosesnya, setelah penyuntikan vaksinasi terhadap 1.620 subjek, akan dilakukan pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin tersebut.

Pengamatan dilakukan mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

Pengamatan juga dilakukan sekaligus terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

1,2 juta dosis vaksin virus corona (Covid-19) dari Sinovac telah sampai di Bandara Soekarno Hatta

Penny menjelaskan, untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.

Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.

Pengawalan dilakukan mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK), hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Penny menambahkan, pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjajaran.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," jelas Penny.